ISOFIN CZ s.r.o.

Systémy managementu

Pod pojmem ISO se může skrývat zavedení systému řízení společnosti dle některé systémové normy (ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001/OHSAS 18001 ad.) nejčastěji se můžete s tímto termínem setkat v souvislosti s pojmem managementu kvality. Základní normou, podle jejíchž požadavků je systém zaváděn a následně certifikován je norma ISO 9001.

Na tuto normu navazuje řada dalších oborových norem, které mají podobné základy jako ISO 9001, jsou však přizpůsobeny požadavkům v konkrétní oblasti podnikání (např. ISO 17025 - Posuzování shody - všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří, ISO 22000, GMP, GDP ad.).
Systémy managementu (dle ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001/OHSAS 18001, ISO 27001 a dalších) jsou zaměřeny na efektivní fungování a prevenci. I z ekonomického hlediska je samozřejmě výhodnější, řešit případné problémy dříve než nastanou.

Téměř ještě novinkou jsou nová nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) a nové nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR).
Jste-li výrobcem, distributorem nebo pořizovatelem zdravotnických prostředků, případně máte-li podle nových nařízení jiné povinnosti, musíte tato nařízení akceptovat a splňovat jejich požadavky.
Datum použitelnosti nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) bylo stanoveno na květen 2021. Poté, co uplynulo přechodné období, je nařízení o zdravotnických prostředcích od 26. května 2021 v platnosti v plném rozsahu!!
Související datum použitelnosti nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) je v květnu 2022!!

K čemu jsou Vám certifikáty užitečné?

• zlepšení systému řízení organizace
• zvýšení důvěryhodnosti Vaší firmy vůči partnerům a institucím
• umožňuje účast ve veřejných soutěžích (zákon o veřejných zakázkách)
• zlepšení kvality produkce a spokojenosti zákazníků
• zlepšení vztahů uvnitř organizace a zkvalitnění práce v oblasti HR
• výhody v konkurenčním prostředí trhu
• následné zvýšení výkonnosti, snížení nákladů a posílení tvorby zisku
• získání certifikace bezpečnosti práce OHSAS 18001
• zavedení systému kritických bodů HACCP
• splnění požadavků EU (např. MDR a IVDR)

Zajistíme veškeré činnosti spojené se získáním certifikátu:

- systému managementu kvality (ISO 9001:2015),
- systému environmentálního managementu (ISO 14001:2015),
- systému managementu bezpečnosti (nově ISO 45001:2018, dříve OHSAS 18001),
- systému managementu IT služeb (ISO/IEC 20000-1:2011),
- systému managementu bezpečnosti informací (ISO/IEC 27001:2013),
- systému managementu kvality výrobců dílů pro automobilový průmysl (ISO/TS 16949:2009)
- certifikace procesů svařování a ochrany zdraví při práci a jejich kombinace v rámci integrované certifikace,
- bezpečnostní audity pro různé koncerny na stupeň tajné,
- udržitelnost biopaliv (ISCC),
- shody procesu spotřebitelského řetězce lesních produktů (Chain of Custody) PEFC s požadavky technického dokumentu PEFC Česká republika
(TD CFCS 2002:2020 a TD CFCS 2001:2020),
- systému managementu bezpečnosti potravin (ISO 22000:2018; HACCP, FSCC, FSMS, IFS, SQF, BRC, FAMI QS),
- nové nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR Medical Device Regulation)
- nové nařízení EU o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR In-Vitro Device Regulation)
- správné výrobní praxe (GMP),
- správné distribuční praxe (GDP),
- systému managementu hospodaření s energií (ISO 50001),
- systému společenské odpovědnosti firem (ISO 26000),
- a další dle Vaší poptávky a požadavků.
Každá z těchto směrnic specifikuje požadavky na příslušný systém tak, aby organizaci umožnila formulovat politiku, stanovit cíle, které zahrnou zákonné požadavky, eliminovat rizika. Základní myšlenkou Integrovaného systému je provádět posuzování vždy dvou nebo více norem současně. Výhodou je minimalizace nákladů na posuzování a úspora času pracovníků organizace.